Имигран таб. 50мг №2

Описание

• Условия хранения

  При температуре ниже 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Не отмечено взаимодействие суматриптана с пропранололом, флунаризином, пизотифеном и этиловым спиртом. При одновременном приеме с эрготамином отмечался длительный спазм сосудов (суматриптан можно назначать не раньше чем через 24 ч после приема препаратов, содержащих эрготамин, а препараты, содержащие эрготамин, можно назначать не раньше чем через 6 ч после приема суматриптана). Возможно взаимодействие между суматриптаном и ингибиторами МАО, противопоказано их одновременное применение. Имеются отдельные сообщения о развитии слабости, гиперрефлексии и нарушении координации у пациентов после одновременного приема суматриптана и препаратов из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС). В случае одновременного назначения суматриптана и СИОЗС следует тщательно контролировать состояние пациента.

• Состав

  Суматриптан в виде суматриптана сукцината 50мг;вспомогательные вещества:Лактозы моногидрат;Лактоза безводная; МКЦ;Натрия кроскармеллоза;Магния стеарат;Opadry розовый YS-1-1441-G;Метилгидроксипропилцеллюлоза;Титана диоксид;Триацетин;Железа оксид красный;

• Побочное действие

  Общие симптомы: боль, покалывание, ощущение жара, ощущение давления или тяжести (эти симптомы обычно являются преходящими, но могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), приливы, головокружение, ощущение слабости и/или усталости, сонливость (обычно выражены слабо или умеренно и носят преходящий характер). Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия, тахикардия (в т.ч. желудочковая), сердцебиение, временное повышение АД (наблюдающееся вскоре после приема суматриптана); имеются редкие сообщения о нарушениях сердечного ритма (вплоть до фибрилляции), преходящих изменениях ЭКГ ишемического типа, инфаркте миокарда, спазме коронарных артерий; иногда развивается синдром Рейно. Со стороны желудочно-кишечного тракта: у некоторых пациентов отмечались тошнота и рвота (связь этих побочных эффектов с приемом суматриптана не установлена); незначительное повышение активности печеночных ферментов, дисфагия, ощущение дискомфорта в животе; редко — ишемический колит. Со стороны ЦНС и органа зрения: имеются отдельные редкие сообщения о судорожных приступах после приема суматриптана. В ряде случаев они наблюдались у пациентов с судорогами в анамнезе или при состояниях, предрасполагающих к возникновению судорог; у части пациентов предрасполагающих факторов выявлено не было. Иногда после приема Имиграна отмечались диплопия, мелькание в глазах, нистагм, скотома, снижение остроты зрения. Крайне редко развивалась частичная преходящая потеря зрения. Однако следует иметь в виду, что нарушения зрения могут быть связаны с самим приступом мигрени. Реакции повышенной чувствительности: кожные проявления (сыпь, крапивница, зуд, эритема); в редких случаях — анафилаксия. Местные симптомы (при применении спрея): легкое транзиторное раздражение или ощущение жжения в полости носа или глотке, носовое кровотечение.

• Передозировка

  Прием Имиграна внутрь в дозе более 400 мг, либо однократное п/к введение в дозе 16 мг, либо введение Имиграна однократно в дозе 40 г интраназально не вызывали каких-либо побочных эффектов, помимо перечисленных выше. Лечение: наблюдение за состоянием пациентов не менее 10 ч, при необходимости — стандартная поддерживающая терапия. Нет данных о влиянии гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме.

• Способ применения и дозы

  Внутрь (таблетку проглатывают целиком, запивая водой), взрослым: рекомендуемая доза — 1 таблетка 50 мг (некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза — 100 мг).

• Противопоказания

  Гиперчувствительность; гемиплегическая, базилярная и офтальмоплегическая формы мигрени; инфаркт миокарда (в т.ч. в анамнезе); ИБС или подозрение на ее наличие; стенокардия Принцметала; заболевания периферических сосудов; преходящее нарушение мозгового кровообращения (в т.ч. в анамнезе); инсульт (в т.ч. в анамнезе); неконтролируемая артериальная гипертензия; выраженное нарушение функции печени и/или почек; одновременный прием Имиграна с эрготамином или его производными (включая метисергид), а также одновременный прием ингибиторов МАО и период до 2 нед после их отмены. С осторожностью: эпилепсия (в т.ч. любые состояния со снижением порога судорожной готовности), артериальная гипертензия (контролируемая), беременность, период лактации, возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлена), возраст старше 65 лет.

• Меры предосторожности

  Имигран нельзя применять в профилактических целях. Препарат следует назначать только в том случае, если диагноз не вызывает сомнения. Как и при применении других противомигренозных средств, при назначении Имиграна у пациентов с ранее не диагностированной мигренью или у пациентов с атипичной мигренью необходимо исключить другие потенциально серьезные неврологические состояния. Следует учитывать, что у пациентов с мигренью повышен риск развития определенных цереброваскулярных нарушений (например инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения). Суматриптан не следует назначать пациентам с предполагаемым заболеванием сердца без предварительного обследования с целью исключения сердечно-сосудистой патологии. К таким пациентам относятся женщины в постклимактерическом периоде, мужчины в возрасте старше 40 лет и пациенты с факторами риска развития ИБС. Хотя проведенное обследование не всегда позволяет выявить заболевание сердца у некоторых пациентов, в очень редких случаях у них развиваются побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы. После приема суматриптана могут возникать преходящие интенсивные боли и стеснение в груди, распространяющееся на область шеи. Если есть основания полагать, что эти симптомы являются проявлением ИБС, необходимо провести соответствующее диагностическое обследование. Пациентам с контролируемой артериальной гипертензией суматриптан следует назначать с осторожностью, т.к. в отдельных случаях наблюдалось транзиторное повышение АД и периферического сосудистого сопротивления. В случае одновременного назначения с препаратами из группы СИОЗС следует тщательно контролировать состояние пациента. Следует с осторожностью применять суматриптан у пациентов, страдающих такими заболеваниями, при которых могут существенно изменяться всасывание, метаболизм или выведение этого препарата (например нарушение функции почек или печени). Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с указаниями в анамнезе на эпилепсию или структурные повреждения головного мозга, которые снижают порог судорожной готовности. У пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам введение суматриптана может вызвать аллергические реакции, которые варьируют от кожных проявлений до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограниченны, однако следует соблюдать осторожность при назначении суматриптана таким пациентам. Клинический опыт применения Имиграна у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. Нет значительных различий в фармакокинетических показателях суматриптана у людей пожилого возраста и у молодых пациентов, однако до получения дополнительных данных клинических исследований не рекомендуется назначать Имигран пациентам старше 65 лет. У пациентов с мигренью может возникать сонливость, связанная как с самим заболеванием, так и с приемом Имиграна, поэтому они должны быть особенно осторожны при управлении автомобилем и работе с движущимися механизмами. Нельзя превышать рекомендуемую дозу Имиграна.

• Особые указания

  Имигран® следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения. Имигран® противопоказан для применения при гемиплегической, базилярной и офтальмоплегической формах мигрени. Перед началом лечения препаратом Имигран® необходимо исключить виды потенциально опасной неврологической патологии (например, инсульт, преходящие ишемические атаки) в случае, когда у пациента присутствуют атипичные симптомы или когда у пациента не диагностировано состояние, требующее применение препарата Имигран®. После приема препарата Имигран® могут возникать преходящие симптомы, включая боль и стеснение в груди, которые могут быть интенсивными и распространяться на область шеи. Если есть основания полагать, что эти симптомы являются проявлением ИБС, необходимо провести соответствующее диагностическое обследование. Не следует применять препарат Имигран® у пациентов с риском сердечно-сосудистой патологии без предварительного обследования с целью ее исключения (к таким пациентам относятся злостные курильщики или пользователи никотиновой заместительной терапии, женщины в постклимактерическом периоде, мужчины в возрасте старше 40 лет и пациенты с факторами риска развития ИБС). Однако обследование не всегда позволяет выявить заболевание сердца у каждого пациента. В очень редких случаях могут возникнуть серьезные нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы у пациентов, в анамнезе которых не было отмечено сердечно-сосудистой патологии. Препарат Имигран® следует применять с осторожностью у пациентов с контролируемой артериальной гипертензией, т.к. у небольшого количества пациентов наблюдалось транзиторное повышение АД и периферического сосудистого сопротивления. Имеются редкие сообщения, полученные в результате пострегистрационного наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) в результате одновременного применения СИОЗС и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного применения триптанов с СИОЗСН. В случае одновременного применения с препаратами из группы СИОЗС и/или СИОЗСН следует тщательно контролировать состояние пациента. Одновременное применение любого триптана (5-HT1-агониста) с суматриптаном не рекомендуется. Препарат Имигран® следует применять с осторожностью у пациентов, у которых могут существенно изменяться всасывание, метаболизм или выведение суматриптана, например пациентов с нарушением функции почек или печени (класс А или B по шкале Чайлд-Пью). Препарат Имигран® необходимо применять с осторожностью у пациентов, имеющих судороги в анамнезе или имеющих другие факторы риска снижения порога судорожной готовности. У пациентов с выявленной повышенной чувствительностью к сульфаниламидам прием препарата Имигран® может вызвать аллергические реакции, которые варьируют от кожных проявлений повышенной чувствительности до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать особую осторожность перед началом применения препарата Имигран® у таких пациентов. Нежелательные реакции могут возникать чаще во время одновременного применения триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Злоупотребление лекарственными препаратами, предназначенными для купирования острой головной боли, ассоциировано с усилением головных болей у чувствительных пациентов (головная боль, связанная со злоупотреблением лекарственными препаратами). При этом следует рассмотреть возможность отмены препарата. Влияние на способность к вождению транспортных средства и управлению механизмами У пациентов с мигренью может возникать сонливость, связанная как с самим заболеванием, так и с приемом препарата Имигран®, поэтому они должны быть особенно осторожными при управлении автомобилем или движущимися механизмами.

• Применение при беременности и в период лактации

  Беременным женщинам Имигран можно назначать только в случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Следует избегать грудного вскармливания в течение 24 ч после применения суматриптана.

• Показания к применению

  Купирование приступов мигрени с аурой или без нее, включая приступы менструально- ассоциированной мигрени.

• Фармакокинетика

  Суматриптан быстро всасывается после приема внутрь и после интраназального введения. При приеме внутрь 70% от Cmax в плазме достигается через 45 мин, при приеме в дозе 100 мг Cmax в плазме составляет в среднем 54 нг/мл. После интраназального введения Сmax в плазме достигается через 1–1,5 ч и составляет 12,9 нг/мл. Средняя величина абсолютной биодоступности при приеме внутрь составляет 14% вследствие пресистемного метаболизма и неполной абсорбции. Из-за пресистемного метаболизма средняя величина абсолютной биодоступности при интраназальном применении составляет 15,8% от таковой при п/к введении. У пациентов с нарушением функции печени следует ожидать повышения уровня суматриптана в плазме в результате снижения пресистемного клиренса. Степень связывания с белками плазмы невелика (14–21%), общий объем распределения в среднем составляет 170 л, T1/2 — приблизительно 2 ч. Общий плазменный Cl составляет в среднем 1160 мл/мин, почечный Cl — 260 мл/мин, внепочечный клиренс — около 80% от общего клиренса. У подростков (12–17 лет) средняя величина Cmax в плазме составляет 13,9 нг/мл, средний T1/2 — около 2 ч. У подростков с избыточной массой тела происходит увеличение клиренса и объема распределения препарата, поэтому при меньшей массе тела у них наблюдается более высокая экспозиция суматриптана. Основным механизмом выведения суматриптана является окислительный метаболизм, который осуществляется под действием фермента МАО типа А. Главный метаболит — индолуксусный аналог суматриптана — выводится преимущественно с мочой, где он находится в виде свободной кислоты и глюкуронидного конъюгата. Этот метаболит не обладает активностью по отношению к 5-HT1- или 5-HT2-рецепторам. Второстепенные метаболиты не идентифицированы. Приступы мигрени, по-видимому, не оказывают существенного влияния на фармакокинетику суматриптана, принимаемого внутрь или интраназально.

• Фармакологическое действие

  Фармакологическое действие — противомигренозное. Взаимодействует с 5-HT1-рецепторами (не влияет на 5-HT2 — 5-HT7 подтипы рецепторов), главным образом в кровеносных сосудах головного мозга (их стимуляция приводит к сужению сосудов).

• Описание товара

  Таблетки розовые овальные двояковыпуклые покрытые оболочкой таблетки с выгравированной надписью «IMIGRAN» на одной стороне и «50» — на другой (или ровные с одной стороны и с гравировкой «50» — на другой). Размеры таблеток: 12×6,5 мм. На изломе видны два слоя: внутренний слой (ядро таблетки) — белого или практически белого цвета; внешний слой (оболочка таблетки) — розового цвета.
  Мигрень.

• Срок годности

  4 года Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл. суматриптан (в виде суматриптана сукцината) 50 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; лактоза безводная; МКЦ; натрия кроскармеллоза; магния стеарат; оболочка таблетки: для дозировки 50 мг — Opadry розовый YS-