Нольпаза таб.п/о раствор./кишечн. 40мг №14

Описание

• Условия хранения

  При температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Нольпаза уменьшает всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка и всасывающихся при кислых значениях рН (например, кетоконазол).
  Пантопразол метаболизируется в печени посредством ферментной системы цитохрома Р450. Нельзя исключить взаимодействий пантопразола с лекарственными препаратами, которые метаболизируются той же системой. Тем не менее, в клинических исследованиях не было выявлено значимых взаимодействий с дигоксином, диазепамом, диклофенаком, этанолом, фенитоином, глибенкламидом, карбамазепином, кофеином, метопрололом, напроксеном, нифедипином, пироксикамом, теофиллином и пероральными контрацептивами.
  Хотя при одновременном применении с варфарином в клинических фармакокинетических исследованиях не было выявлено значимых взаимодействий, отмечено несколько отдельных сообщений об изменении MHO. У пациентов, получающих кумариновые антикоагулянты, одновременно с пантопразолом, рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время или MHO.
  При одновременном приеме пантопразола с антацидами каких-либо лекарственных взаимодействий не зарегистрировано.

• Состав

  1 таб. пантопразола натрия сесквигидрат 45.1 мг, что соответствует содержанию пантопразола 40 мг
  Вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон, натрия карбонат безводный, сорбитол, кальция стеарат.
  Состав оболочки: гипромеллоза, повидон, титана диоксид (E171), краситель железа оксид желтый (Е172), пропиленгликоль, дисперсия Эудрагит L30D (сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30%, вода, натрия лаурилсульфат, полисорбат-80), тальк, макрогол 6000.
  14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
  14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
  14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

• Побочное действие

  Со стороны органов кроветворения: очень редко - лейкопения, тромбоцитопения.
  Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, диарея, запор, метеоризм; нечасто - тошнота, рвота; редко - сухость во рту; очень редко - повышение активности печеночных трансаминаз и ГГТ, тяжелые поражения печени, приводящие к желтухе с печеночной недостаточностью или без.
  Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
  Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия; очень редко - миалгия.
  Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, нарушения зрения (нечеткое зрение); очень редко - депрессия.
  Со стороны мочеполовой системы: очень редко - интерстициальный нефрит.
  Аллергические реакции: нечасто - зуд, сыпь; очень редко - крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема или синдром Лайелла, фотосенсибилизация.
  Прочие: очень редко - периферические отеки, гипертермия, слабость, болезненное напряжение молочных желез, повышение уровня триглицеридов.
  При развитии тяжелых нежелательных эффектов лечение препаратом следует прекратить.

• Передозировка

  Симптомы передозировки у человека не известны.
  Лечение: специфического антидота не существует. В случае передозировки препарата, сопровождающейся обычными признаками интоксикации, применяют дезинтоксикационные мероприятия. Лечение симптоматическое.

• Способ применения и дозы

  Препарат Нольпаза® принимают внутрь, до еды, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости.
  
  ГЭРБ, в том числе эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит и ассоциированные с ГЭРБ симптомы: изжога, регургитация кислым, боль при глотании:
  
  легкой степени: рекомендуемая доза – 1 таблетка препарата Нольпаза® (20 мг) в сутки;
  средней и тяжелой степени: рекомендуемая доза – 1-2 таблетки препарата Нольпаза® 40 мг в сутки (40-80 мг/сутки). Облегчение симптомов наступает обычно в течение 2-4 недель. Курс терапии составляет 4-8 недель. Для профилактики, а также в качестве поддерживающей длительной терапии принимают по 20 мг/сутки (1 таблетка препарата Нольпаза® 20 мг), при необходимости дозу повышают до 40-80 мг/сутки. Возможен прием препарата «по требованию» при возникновении симптомов.
  Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит (в том числе, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов)
  
  По 40-80 мг в сутки.
  
  Препарат принимают внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая и не разламывая, запивая небольшим количеством жидкости, перед едой, обычно перед завтраком. При двукратном приеме вторую дозу препарата рекомендуется принимать перед ужином.
  При ГЭРБ, в т.ч. эрозивно-язвенном рефлюкс-эзофагите и ассоциированных симптомах (изжога, регургитация кислым, боль при глотании) легкой степени, рекомендуемая доза - 20 мг/сут, средней и тяжелой степени - 40-80 мг/сут. Облегчение симптомов наступает обычно в течение 2-4 недель. Курс терапии составляет 4-8 недель.
  Для профилактики, а так же в качестве поддерживающей длительной терапии назначают по 20 мг/сут, при необходимости дозу повышают до 40-80 мг/сут. Возможен прием препарата "по требованию" при возникновении симптомов.
  При эрозивно-язвенных поражениях желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП, рекомендуемая доза - 40-80 мг/сут. Курс терапии - 4-8 недель.
  Для профилактики эрозивных поражений на фоне длительного применения НПВП - по 20 мг.
  Для лечения и профилактики язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки назначают по 40-80 мг/сут. Курс лечения при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки обычно составляет 2 недели, язвенной болезни желудка - 4-8 недель. При необходимости длительность терапии увеличивается.
  Для эрадикации Helicobacter pylori (в комбинации с антибиотиками) рекомендуемая доза - 40 мг 2 раза в день в комбинации с двумя антибиотиками, обычно курс антихеликобактерной терапии составляет 7-14 дней.
  При синдроме Золлингера-Эллисона и других патологических состояниях, связанных с повышенной желудочной секрецией, рекомендуемая стартовая доза длительной терапии пантопразолом составляет 80 мг/сут, разделенная на 2 приема. В дальнейшем суточную дозу можно титровать в зависимости от исходного уровня желудочной секреции. Возможно временное увеличение суточной дозы пантопразола до 160 мг с целью адекватного контроля желудочной секреции. Длительность терапии подбирается индивидуально.
  У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени доза пантопразола не должна превышать 40 мг/сут и рекомендуется регулярно контролировать активность печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. При увеличении активности печеночных ферментов рекомендуется отменить препарат.
  У пациентов пожилого возраста и пациентов с заболеваниями почек максимальная суточная доза пантопразола - 40 мг.
  У пациентов пожилого возраста, получающих эрадикационную терапию Helicobacter pylori, длительность терапии обычно не превышает 7 дней.

• Противопоказания

  — диспепсия невротического генеза;
  — детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены);
  — повышенная чувствительность к пантопразолу или другим компонентам препарата.
  Нольпаза содержит сорбитол, поэтому препарат не рекомендуется пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.
  С осторожностью следует назначать препарат при беременности, в период лактации, печеночной недостаточности, факторах риска дефицита цианокобаламина (особенно на фоне гипо- и ахлоргидрии).

• Меры предосторожности

  С осторожностью: беременность, период лактации, печеночная недостаточность, факторы риска дефицита цианокобаламина (витамина В12), особенно на фоне гипо- и ахлоргидрии.

• Особые указания

  Перед началом лечения препаратом Нольпаза® следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза.
  Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если им предстоит проведение эндоскопии или мочевинного дыхательного теста.
  Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если имеются следующие случаи:
  непреднамеренная потеря веса, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, расстройство глотания, постоянная рвота или рвота с кровью. В этих случаях прием препарата может частично облегчить симптомы и отсрочить правильную диагностику;
  ранее перенесенное хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте или язва желудка;
  непрерывное симптоматическое лечение диспепсии и изжоги в течение 4 недель и более;
  заболевания печени, в том числе желтуха и печеночная недостаточность;
  другие серьезные заболевания, ухудшающие общее состояние здоровья.
  Пациенты в возрасте старше 55 лет при наличии новых или недавно изменившихся симптомов должны проконсультироваться с врачом.
  Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями
  Пантопразол, как и другие ИПН, может увеличивать количество бактерий, которые обычно присутствуют в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение ИПН может незначительно повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter или C. difficile.
  Влияние на всасывание витамина В12
  У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, требующими длительного лечения, пантопразол, как и все лекарственные препараты, блокирующие секрецию кислоты, может уменьшать всасывание витамина B12 (цианокобаламин) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов со сниженным запасом витамина В12 в организме или с факторами риска нарушения всасывания витамина B12 при длительной терапии или при наличии соответствующих клинических симптомов.
  Длительная терапия
  При длительной терапии, особенно сроком более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.
  Одновременное применение с атазанавиром
  Одновременное применение атазанавира с ИПН не рекомендуется. Если применение атазанавира с ИПН необходимо, следует проводить тщательный клинический мониторинг (например, измерение вирусной нагрузки) в сочетании с повышением дозы атазанавира до 400 мг с применением 100 мг ритонавира. Не следует превышать суточную дозу пантопразола 20 мг (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
  Гипомагниемия
  Отмечали случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПН, такие как пантопразол, в течение не менее 3 месяцев, и в большинстве случаев в течение года. Серьезные проявления гипомагниемии, такие как повышенная утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, могут начаться незаметно и их можно пропустить. В большинстве случаев состояние пациентов улучшается после заместительной терапии магнием и прекращения лечения ИПН.
  Пациентам, требующим длительной терапии или принимающим ИПН в комбинации с дигоксином или препаратами, которые могут вызывать гипомагниемию (например, диуретики), нужно определять содержание магния в плазме крови перед началом лечения ИПН и периодически во время лечения.
  Переломы костей
  Длительное лечение (более 1 года) высокими дозами ИПН может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у лиц пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Наблюдательные исследования позволяют предположить, что ИПН могут увеличивать общий риск переломов на 10-40 %. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и употреблять достаточное количество витамина D и кальция.
  Подострая кожная красная волчанка
  Применение ИПН может вызывать в очень редких случаях ПККВ. В случае возникновения очагов поражения кожи, особенно на открытых для солнечного воздействия участках, сопровождающихся артралгией, пациент должен незамедлительно обратиться за медицинской помощью. Врачу следует рассмотреть вопрос об отмене препарата НольпазаÒ. ПККВ вследствие предшествующей терапии ингибитором протонной помпы может увеличить риск развития ПККВ при последующей терапии другими ИПН.
  Печеночная недостаточность
  У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать активность «печеночных» ферментов во время лечения пантопразолом, особенно при длительном применении препарата. При увеличении активности «печеночных» ферментов терапию следует прекратить.
  Комбинированная терапия
  В случае комбинированной терапии необходимо ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению для применяемых в комбинации лекарственных препаратов.

• Применение при беременности и в период лактации

  Опыт применения пантопразола у беременных женщин ограничен. При беременности и в период кормления грудью можно использовать только в том случае, если положительный эффект для матери оправдывает возможный риск для плода и ребенка.
  
  Данных о выделении пантопразола с грудным молоком нет.

• Показания к применению

  — гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в т.ч. эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит и ассоциированные с ГЭРБ симптомы (изжога, регургитация кислым, боль при глотании);
  — эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВП;
  — язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, лечение и профилактика;
  — эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с двумя антибиотиками;
  — синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией.

• Фармакокинетика

  Пантопразол быстро абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме составляет 1–1,5 мкг/мл и достигается через 2–2,5 ч после приема внутрь, при этом ее значение остается постоянным при многократном приеме. Биодоступность препарата составляет 77%. Одновременный прием пищи не влияет на показатель AUC, Cmax и биодоступность; наблюдается лишь изменение начала действия препарата.
  Связывание с белками плазмы — около 98%. Объем распределения составляет примерно 0,15 л/кг, а клиренс — 0,1 л/ч/кг. Пантопразол практически полностью метаболизируется в печени. Является ингибитором ферментной системы CYP2C19. Период полувыведения (T1/2) — 1 ч. Из-за специфического связывания пантопразола с протонной помпой париетальных клеток T1/2 не коррелирует с продолжительностью терапевтического эффекта.
  Выведение метаболитов (80%) — преимущественно через почки; оставшаяся часть выводится с желчью. Основной метаболит, определяемый в сыворотке крови и в моче, — десметилпантопразол, который конъюгируется с сульфатом. T1/2 десметилпантопразола — примерно 1,5 ч, т.е. намного больше, чем T1/2 самого пантопразола. При хронической почечной недостаточности (в т.ч. у находящихся на гемодиализе) не требуется изменения доз препарата.T1/2 — короткий, как у здоровых лиц. Очень малые количества пантопразола могут диализироваться.
  У пациентов с циррозом печени (классы А и В по классификации Child-Pugh) при приеме пантопразола в дозе 20 мг/сут T1/2 увеличивается до 3–6 ч, AUC возрастает в 3–5 раз, а Cmax — в 1,3 раза по сравнению со здоровыми лицами.
  Небольшое увеличение AUC и повышение Cmax у пациентов пожилого возраста по сравнению с соответствующими данными у пациентов младшего возраста не являются клинически значимыми.

• Фармакологическое действие

  Нольпаза ингибирует фермент H+-K+-АТФазу (протонный насос) в париетальных клетках желудка, тем самым блокируя заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции соляной кислоты, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь в дозе 20 мг действие пантопразола наступает в течение первого часа, максимум эффекта достигается через 2–2,5 ч. Не влияет на моторику ЖКТ. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3–4 сут.

• Описание товара

  Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой светлого желтовато-коричневого цвета, овальные, слегка двояковыпуклые; на изломе - масса от белого до светло желтовато-коричневого цвета, с шероховатой поверхностью, со слоем оболочки светло желтовато-коричневого цвета.
  Показания: Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит, рефлюкс-эзофагит, синдром Золлингера-Эллисона.

• Срок годности

  5 лет

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой светлого желтовато-коричневого цвета, овальные, слегка двояковыпуклые; на изломе - масса от белого до светло желтовато-коричневого цвета, с шероховатой поверхностью, со слоем оболочки светло желтовато-коричн